中新網(wǎng)5月15日電 據(jù)國家藥監(jiān)局網(wǎng)站消息，為促進藥品創(chuàng)新發(fā)展，完善藥品試驗數(shù)據(jù)保護制度，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國藥品管理法實施條例》等相關規(guī)定，借鑒國際經(jīng)驗，國家藥監(jiān)局制定《藥品試驗數(shù)據(jù)保護實施辦法》(以下簡稱《實施辦法》)，現(xiàn)予發(fā)布，自發(fā)布之日起施行。

　　《實施辦法》提到，自創(chuàng)新藥首次境內(nèi)上市許可之日起，給予6年數(shù)據(jù)保護期。境外已上市境內(nèi)未上市的原研藥品，自首次境內(nèi)上市許可之日起，給予6年數(shù)據(jù)保護期。在數(shù)據(jù)保護期內(nèi)，其他申請人未經(jīng)持有人同意，依賴該持有人受保護的數(shù)據(jù)提交的改良型新藥、化學仿制藥和生物類似藥的上市申請或者補充申請，國家藥監(jiān)局不予許可；其他申請人提交自行取得并未依賴他人受保護數(shù)據(jù)的除外。

　　有關事宜公告如下：

　　一、自本公告發(fā)布之日起，藥品注冊申請人可以在提交藥品注冊申請的同時提出藥品試驗數(shù)據(jù)保護申請。

　　二、本公告發(fā)布之日前已受理、尚未審評結(jié)束的藥品注冊申請，符合《實施辦法》中給予藥品試驗數(shù)據(jù)保護條件的，申請人應當在本公告發(fā)布之日起15日內(nèi)向國家藥監(jiān)局藥品審評中心(以下簡稱藥審中心)提出藥品試驗數(shù)據(jù)保護申請，并提供相關材料，具體要求由藥審中心另行發(fā)布，逾期不提出的視為放棄藥品試驗數(shù)據(jù)保護；審評時限不足20日的，藥審中心中止計時，形成藥品試驗數(shù)據(jù)保護初步審核意見后恢復計時。藥審中心完成技術審評后，將初步審核意見一并報送國家藥監(jiān)局。經(jīng)審核符合藥品試驗數(shù)據(jù)保護條件的藥品，按照《實施辦法》有關規(guī)定執(zhí)行。

　　三、在本公告發(fā)布之日前已經(jīng)進入行政審批階段、尚未獲得批準的藥品注冊申請，符合《實施辦法》中給予藥品試驗數(shù)據(jù)保護條件的，申請人應當在公告發(fā)布之日起15日內(nèi)向藥審中心提出藥品試驗數(shù)據(jù)保護申請。自本公告發(fā)布之日起，至藥審中心網(wǎng)站對外公布數(shù)據(jù)保護信息前，不受理、不批準依賴該受保護數(shù)據(jù)的藥品注冊申請。

國家藥監(jiān)局

2026年5月15日

　　國家藥品監(jiān)督管理局2026年第47號公告附件