中新網(wǎng)12月12日電 據(jù)“國家藥監(jiān)局”微信公眾號(hào)消息，國家藥監(jiān)局近日發(fā)布《國家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于印發(fā)化妝品企業(yè)生產(chǎn)質(zhì)量管理體系提升三年行動(dòng)計(jì)劃(2026—2028年)的通知》。內(nèi)容如下：

國家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于印發(fā)化妝品企業(yè)生產(chǎn)質(zhì)量管理體系提升三年行動(dòng)計(jì)劃(2026—2028年)的通知

藥監(jiān)綜妝〔2025〕70號(hào)

各省、自治區(qū)、直轄市和新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團(tuán)藥品監(jiān)督管理局：

　　現(xiàn)將《化妝品企業(yè)生產(chǎn)質(zhì)量管理體系提升三年行動(dòng)計(jì)劃(2026—2028年)》印發(fā)給你們，請(qǐng)結(jié)合實(shí)際，認(rèn)真貫徹落實(shí)。

國家藥監(jiān)局綜合司

2025年12月8日

化妝品企業(yè)生產(chǎn)質(zhì)量管理體系提升三年行動(dòng)計(jì)劃(2026—2028年)

　　體系管理是化妝品質(zhì)量安全管理的精髓和要義，過程安全是產(chǎn)品安全的先決條件?；瘖y品注冊(cè)人、備案人及受托生產(chǎn)企業(yè)(以下統(tǒng)稱“化妝品企業(yè)”)生產(chǎn)質(zhì)量管理體系(以下簡稱“質(zhì)量體系”)的有效運(yùn)行是產(chǎn)品質(zhì)量控制和質(zhì)量安全的重要保障。為進(jìn)一步提升化妝品企業(yè)的質(zhì)量體系運(yùn)行水平，保障公眾用妝安全，助力化妝品產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，結(jié)合實(shí)際制定本計(jì)劃。

　　一、總體要求

　　以習(xí)近平新時(shí)代中國特色社會(huì)主義思想為指導(dǎo)，深入學(xué)習(xí)貫徹黨的二十大和二十屆歷次全會(huì)精神，立足新發(fā)展階段，貫徹新發(fā)展理念，統(tǒng)籌高質(zhì)量發(fā)展和高水平安全，按照“講政治、強(qiáng)監(jiān)管、保安全、促發(fā)展、惠民生”工作思路，堅(jiān)持風(fēng)險(xiǎn)管理、全程管控、社會(huì)共治理念，聚焦制約化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理的突出問題和薄弱環(huán)節(jié)，強(qiáng)化統(tǒng)籌謀劃、精準(zhǔn)施策、綜合引導(dǎo)，全面提升化妝品企業(yè)質(zhì)量體系運(yùn)行效能與產(chǎn)品質(zhì)量安全保障能力，通過有效提升行業(yè)質(zhì)量體系管理水平，為化妝品產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展注入強(qiáng)勁動(dòng)能。

　　通過開展質(zhì)量體系提升行動(dòng)，到2028年底，化妝品企業(yè)主體責(zé)任意識(shí)全面增強(qiáng)，質(zhì)量體系運(yùn)行水平整體提升，企業(yè)關(guān)鍵崗位人員履職能力顯著提高，企業(yè)質(zhì)量安全管理水平和風(fēng)險(xiǎn)防控能力持續(xù)優(yōu)化，化妝品監(jiān)管專業(yè)化水平不斷加強(qiáng)，企業(yè)負(fù)責(zé)、政府監(jiān)管、行業(yè)自律、公眾參與、媒體監(jiān)督、法治保障的社會(huì)共治格局基本形成，化妝品行業(yè)創(chuàng)新力、競爭力、品牌力明顯提升。

　　二、重點(diǎn)任務(wù)

　　(一)精準(zhǔn)施策，助力企業(yè)質(zhì)量體系提升

　　1.研究質(zhì)量體系運(yùn)行的共性問題。藥品監(jiān)管部門要堅(jiān)持問題導(dǎo)向和目標(biāo)導(dǎo)向，組織對(duì)本行政區(qū)化妝品企業(yè)質(zhì)量體系建設(shè)和運(yùn)行情況開展調(diào)研，重點(diǎn)圍繞質(zhì)量體系文件的完整性、生產(chǎn)過程與注冊(cè)備案資料載明技術(shù)要求的一致性、原料使用的合規(guī)性，和關(guān)鍵崗位人員履職、質(zhì)量體系自查、委托生產(chǎn)行為監(jiān)督、產(chǎn)品放行制度執(zhí)行等，找準(zhǔn)薄弱環(huán)節(jié)，梳理質(zhì)量體系運(yùn)行中的共性問題。到2026年6月，各省級(jí)藥品監(jiān)管部門要建立本行政區(qū)化妝品企業(yè)共性問題清單，制定解決措施及階段性工作時(shí)間表，并結(jié)合日常監(jiān)管工作，通過政策問答、培訓(xùn)釋疑、入企宣貫等方式加強(qiáng)宣傳引導(dǎo)。

　　2.開展質(zhì)量體系提升精準(zhǔn)指導(dǎo)。省級(jí)藥品監(jiān)管部門要統(tǒng)籌考慮企業(yè)規(guī)模、風(fēng)險(xiǎn)防控能力、企業(yè)需求等因素，建立本行政區(qū)對(duì)企指導(dǎo)臺(tái)賬和針對(duì)性指導(dǎo)方案，重點(diǎn)從完善質(zhì)量體系文件、提高質(zhì)量體系有效運(yùn)行和自查自糾能力、提升關(guān)鍵崗位人員責(zé)任意識(shí)和管理能力等方面進(jìn)行指導(dǎo)。要加大對(duì)本行政區(qū)化妝品企業(yè)，特別是兒童和特殊化妝品企業(yè)、中小規(guī)模企業(yè)的指導(dǎo)力度，統(tǒng)籌考慮企業(yè)實(shí)際需求和意愿，推行“一企一策”“服務(wù)到企”等措施，探索建立對(duì)企精準(zhǔn)指導(dǎo)工作機(jī)制。國家藥監(jiān)局適時(shí)組織開展工作調(diào)研，總結(jié)推廣各地先進(jìn)經(jīng)驗(yàn)做法。

　　3.提升關(guān)鍵崗位人員履職能力。藥品監(jiān)管部門要壓實(shí)化妝品企業(yè)質(zhì)量安全主體責(zé)任，強(qiáng)化關(guān)鍵崗位人員責(zé)任意識(shí)。在日常監(jiān)管中，將企業(yè)落實(shí)化妝品質(zhì)量安全責(zé)任制、關(guān)鍵崗位人員履職情況等納入監(jiān)督檢查重點(diǎn)。要因地制宜創(chuàng)新監(jiān)管方式，強(qiáng)化關(guān)鍵崗位人員培訓(xùn)宣貫、抽查考核等工作的力度。鼓勵(lì)行業(yè)協(xié)會(huì)開展面向化妝品企業(yè)負(fù)責(zé)人、關(guān)鍵崗位人員的質(zhì)量管理公益培訓(xùn)，督促指導(dǎo)企業(yè)不斷提升質(zhì)量管理意識(shí)。

　　4.強(qiáng)化質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)防控能力。督促化妝品企業(yè)建立基于質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)防控的動(dòng)態(tài)管理機(jī)制，嚴(yán)格落實(shí)注冊(cè)備案資料審核、生產(chǎn)一致性審核、產(chǎn)品逐批放行、有因啟動(dòng)自查、質(zhì)量體系自查等工作制度和機(jī)制。鼓勵(lì)企業(yè)建立產(chǎn)品質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)內(nèi)部化解機(jī)制，鼓勵(lì)員工主動(dòng)發(fā)現(xiàn)、積極反映質(zhì)量體系存在的風(fēng)險(xiǎn)隱患。企業(yè)應(yīng)當(dāng)動(dòng)態(tài)、全面、自覺開展風(fēng)險(xiǎn)隱患自查自糾和研判核實(shí)。對(duì)研判屬實(shí)的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)整改，并采取有效預(yù)防措施。省級(jí)藥品監(jiān)管部門要探索建立本行政區(qū)企業(yè)質(zhì)量體系運(yùn)行情況風(fēng)險(xiǎn)交流機(jī)制，定期組織重點(diǎn)企業(yè)的負(fù)責(zé)人、質(zhì)量安全負(fù)責(zé)人等關(guān)鍵崗位人員開展交流，通報(bào)監(jiān)管發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量體系運(yùn)行主要問題和典型案例，督促企業(yè)及時(shí)對(duì)照自查、消除風(fēng)險(xiǎn)隱患。

　　(二)提質(zhì)增效，促進(jìn)產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展

　　5.優(yōu)化生產(chǎn)質(zhì)量管理制度設(shè)計(jì)。以《國家藥監(jiān)局關(guān)于深化化妝品監(jiān)管改革促進(jìn)產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的意見》(國藥監(jiān)妝〔2025〕 18號(hào))實(shí)施為契機(jī)，鼓勵(lì)省級(jí)藥品監(jiān)管部門結(jié)合行業(yè)發(fā)展實(shí)際，探索與生產(chǎn)場地執(zhí)行同一質(zhì)量體系外設(shè)倉庫的產(chǎn)品放行管理要求等化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理制度創(chuàng)新。鼓勵(lì)企業(yè)運(yùn)用智能化、多元化生產(chǎn)方式提高生產(chǎn)質(zhì)量和生產(chǎn)效率，支持省級(jí)藥品監(jiān)管部門積極研究、制定與化妝品數(shù)字化生產(chǎn)相適應(yīng)的生產(chǎn)質(zhì)量管理審查要求和檢查標(biāo)準(zhǔn)。

　　6.提升質(zhì)量體系監(jiān)管效能。藥品監(jiān)管部門要堅(jiān)持問題導(dǎo)向，科學(xué)制定企業(yè)檢查計(jì)劃，加大對(duì)企業(yè)質(zhì)量體系建設(shè)和運(yùn)行的監(jiān)管力度。發(fā)現(xiàn)質(zhì)量體系存在缺陷的，督促企業(yè)限時(shí)整改，有效落實(shí)整改后監(jiān)督復(fù)核工作。通過檢驗(yàn)、監(jiān)測(cè)等發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品存在質(zhì)量安全問題的，督促企業(yè)立即開展質(zhì)量體系運(yùn)行情況自查，對(duì)存在的問題及時(shí)整改。發(fā)現(xiàn)違法行為且情節(jié)嚴(yán)重的，嚴(yán)格落實(shí)“違法行為處罰到人”規(guī)定，對(duì)法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員依法嚴(yán)肅處理。

　　7.推動(dòng)產(chǎn)業(yè)發(fā)展提檔升級(jí)。省級(jí)藥品監(jiān)管部門要結(jié)合日常監(jiān)管工作，研究篩選一批質(zhì)量體系運(yùn)行良好的化妝品企業(yè)，形成典型經(jīng)驗(yàn)。依托主流媒體、藥品安全宣傳周等平臺(tái)，通過組織現(xiàn)場觀摩、發(fā)布典型案例、開展“企業(yè)家上講臺(tái)”等方式，加大宣傳報(bào)道力度。推動(dòng)企業(yè)間主動(dòng)對(duì)標(biāo)學(xué)習(xí)先進(jìn)經(jīng)驗(yàn)，強(qiáng)化企業(yè)提升質(zhì)量體系的內(nèi)驅(qū)力，努力形成比學(xué)趕超、奮勇爭先的良好局面。到2028年底，在全國形成至少50個(gè)可復(fù)制、可推廣的質(zhì)量體系提升和企業(yè)發(fā)展典型經(jīng)驗(yàn)。產(chǎn)業(yè)集中、集群優(yōu)勢(shì)明顯的地區(qū)，藥品監(jiān)管部門要通過政策引導(dǎo)、標(biāo)準(zhǔn)引領(lǐng)、監(jiān)管賦能等組合措施，助力區(qū)域化妝品產(chǎn)業(yè)向標(biāo)準(zhǔn)化、智能化、國際化轉(zhuǎn)型升級(jí)，培育一批質(zhì)量體系完備、質(zhì)量效益突出、具有國際競爭力的化妝品龍頭企業(yè)。

　　8.構(gòu)建社會(huì)共治格局。鼓勵(lì)行業(yè)協(xié)會(huì)加強(qiáng)對(duì)化妝品企業(yè)的規(guī)范指引，探索研究原料源頭把關(guān)、生產(chǎn)工藝控制等關(guān)鍵環(huán)節(jié)的行業(yè)規(guī)范，開發(fā)適合化妝品企業(yè)特別是中小規(guī)模企業(yè)質(zhì)量體系提升的培訓(xùn)課程，打造企業(yè)間經(jīng)驗(yàn)分享、信息交流的公共平臺(tái)，積極推廣先進(jìn)企業(yè)質(zhì)量體系建設(shè)的成功實(shí)踐。走好新時(shí)代群眾路線，支持新聞媒體講好中國美妝高質(zhì)量發(fā)展故事，充分挖掘化妝品企業(yè)的質(zhì)量體系文化，積極宣傳優(yōu)秀企業(yè)和先進(jìn)案例，增強(qiáng)國妝美譽(yù)度和消費(fèi)者信心。支持高校和科研院所對(duì)標(biāo)行業(yè)需求，優(yōu)化學(xué)科專業(yè)結(jié)構(gòu)，培養(yǎng)化妝品高水平、應(yīng)用型人才。

　　(三)賦能發(fā)展，提升監(jiān)管服務(wù)能力

　　9.推進(jìn)企業(yè)分級(jí)分類管理。鼓勵(lì)省級(jí)藥品監(jiān)管部門完善化妝品企業(yè)分級(jí)分類監(jiān)管機(jī)制，依據(jù)企業(yè)質(zhì)量體系建設(shè)情況、風(fēng)險(xiǎn)防控能力、信用記錄等要素，對(duì)行政區(qū)內(nèi)化妝品企業(yè)實(shí)行分級(jí)分類管理，研究制定分級(jí)分類管理制度，注重制度的可操作性。各級(jí)藥品監(jiān)管部門可結(jié)合監(jiān)管實(shí)際，探索建立“監(jiān)管＋服務(wù)”的管理模式。落實(shí)規(guī)范涉企行政檢查要求，統(tǒng)籌常規(guī)檢查、許可檢查等類型，實(shí)施“多合一”檢查，提升檢查工作質(zhì)量，防止重復(fù)檢查、多頭檢查。

　　10.完善質(zhì)量體系檢查標(biāo)準(zhǔn)。研究梳理《化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》適用的共性問題，通過政策問答、培訓(xùn)宣貫、典型案例分析等方式，進(jìn)一步統(tǒng)一檢查標(biāo)準(zhǔn)和檢查尺度，提升檢查的科學(xué)化、規(guī)范化水平。密切關(guān)注產(chǎn)業(yè)發(fā)展的新需求、新變化、新關(guān)切，根據(jù)監(jiān)管需要，進(jìn)一步完善化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理相關(guān)規(guī)定。鼓勵(lì)省級(jí)藥品監(jiān)管部門根據(jù)本行政區(qū)產(chǎn)業(yè)發(fā)展實(shí)際，制定落實(shí)《化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》等規(guī)范性文件的指南手冊(cè)，強(qiáng)化法規(guī)落地的操作性。

　　11.強(qiáng)化智慧監(jiān)管賦能。鼓勵(lì)各級(jí)藥品監(jiān)管部門加強(qiáng)信息化建設(shè)，積極探索運(yùn)用人工智能等手段輔助開展檢查和風(fēng)險(xiǎn)趨勢(shì)研判，通過智慧化手段不斷提升監(jiān)管效能。依托國家藥品智慧監(jiān)管平臺(tái)，整合各類監(jiān)管數(shù)據(jù)和信息，構(gòu)建動(dòng)態(tài)監(jiān)管信用記錄與多維風(fēng)險(xiǎn)預(yù)警模型，實(shí)現(xiàn)監(jiān)管的信息化、智能化。引導(dǎo)化妝品企業(yè)將人工智能、物聯(lián)網(wǎng)等新一代信息技術(shù)融入生產(chǎn)質(zhì)量管理全過程。鼓勵(lì)企業(yè)探索構(gòu)建從原料入廠、智能制造到追溯管理的全鏈條智慧管控體系，以技術(shù)創(chuàng)新夯實(shí)質(zhì)量安全根基，提升行業(yè)核心競爭力。

　　12.加強(qiáng)監(jiān)管能力建設(shè)。堅(jiān)持職業(yè)化方向和專業(yè)性、技術(shù)性要求，加大化妝品監(jiān)管人員、檢查人員培訓(xùn)力度，通過法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)解讀、典型案例剖析、模擬檢查實(shí)訓(xùn)、業(yè)務(wù)技能比武等多元化培訓(xùn)模式，全面提升監(jiān)管人員、檢查人員現(xiàn)場檢查、風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別及合規(guī)指導(dǎo)的綜合能力。各級(jí)藥品監(jiān)管部門要保障負(fù)責(zé)化妝品企業(yè)質(zhì)量安全監(jiān)管的人員，每人每年接受不少于20學(xué)時(shí)的質(zhì)量體系相關(guān)培訓(xùn)。

　　三、保障措施

　　各級(jí)藥品監(jiān)管部門要充分認(rèn)識(shí)化妝品企業(yè)質(zhì)量體系提升行動(dòng)的重要意義，按照國家藥監(jiān)局統(tǒng)一部署，結(jié)合本行政區(qū)監(jiān)管實(shí)際，穩(wěn)步推進(jìn)落實(shí)。要加強(qiáng)政策支持，強(qiáng)化跨地區(qū)、跨層級(jí)、跨部門協(xié)同，形成指導(dǎo)合力。要充分利用報(bào)刊、電視、廣播、網(wǎng)絡(luò)等媒體，加強(qiáng)宣傳報(bào)道，宣傳推介好做法、好經(jīng)驗(yàn)，為質(zhì)量體系提升行動(dòng)營造良好的輿論氛圍。要及時(shí)總結(jié)經(jīng)驗(yàn)并固化為工作措施，建立政府監(jiān)管、企業(yè)負(fù)責(zé)、社會(huì)共治的質(zhì)量體系提升長效機(jī)制。工作中遇有重大問題，及時(shí)報(bào)告國家藥監(jiān)局。