首單CAR-T細(xì)胞治療患者血液單采物進(jìn)境 上海打通細(xì)胞治療產(chǎn)品“出?！甭窂?/h1>
中新網(wǎng)上海2月21日電 (記者 姜煜)一袋淋巴瘤患者的血液單采物21日自香港國際機(jī)場發(fā)出，當(dāng)日抵達(dá)上海浦東國際機(jī)場，經(jīng)上海海關(guān)查驗后快速通關(guān)進(jìn)境。
這袋血液中的免疫細(xì)胞(自體白細(xì)胞單采物)將作為原材料由上海相關(guān)生物科技公司制成具有靶向治療功能的CAR-T細(xì)胞——阿基侖賽注射液，然后返回香港，回輸患者體內(nèi)。由此，中國國內(nèi)首創(chuàng)、由上海十余個部門組建的生物醫(yī)藥特殊物品聯(lián)合監(jiān)管機(jī)制打通了細(xì)胞治療產(chǎn)品“出?！甭窂?。
上海海關(guān)等出臺生物醫(yī)藥特殊物品聯(lián)合監(jiān)管機(jī)制助力上海細(xì)胞治療創(chuàng)新發(fā)展。圖為海關(guān)關(guān)員查驗生物材料。上海海關(guān)供圖
在全球衛(wèi)生安全體系中，血液等人體組織的進(jìn)境管控是至關(guān)重要的一環(huán)，各國均制定了嚴(yán)格的監(jiān)管政策，對進(jìn)境血液進(jìn)行檢疫。
細(xì)胞治療是上海極具優(yōu)勢的生物醫(yī)藥細(xì)分賽道，目前上海已有三家企業(yè)的CAR-T細(xì)胞治療藥品在國內(nèi)上市，占全國已獲批產(chǎn)品的一半。細(xì)胞治療產(chǎn)品一般適用于經(jīng)其他治療無效或復(fù)發(fā)的癌癥患者，境外患者用于治療的免疫細(xì)胞單采物不僅需要進(jìn)出境通路，時間上也不能耽擱。
上海如何既守住國門生物安全，又發(fā)展好生物醫(yī)藥先導(dǎo)產(chǎn)業(yè)？特殊物品聯(lián)合監(jiān)管機(jī)制是解題思路。2022年3月，在上海市生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)領(lǐng)導(dǎo)小組統(tǒng)籌協(xié)調(diào)下，上海海關(guān)、上海市經(jīng)信委聯(lián)合出臺《關(guān)于試點開展進(jìn)出境特殊物品聯(lián)合監(jiān)管的公告》，將2020年7月在全國首創(chuàng)的聯(lián)合監(jiān)管機(jī)制試點范圍從浦東新區(qū)拓展到上海全市，并將試點對象從進(jìn)境覆蓋到進(jìn)出境。2022年8月，11個成員單位協(xié)同合作，細(xì)化工作指引，進(jìn)一步明確了實施路徑。
上海海關(guān)衛(wèi)生檢疫處副處長婁亞婷表示，上海海關(guān)長期關(guān)注細(xì)胞治療產(chǎn)業(yè)發(fā)展，通過多種渠道充分聽取企業(yè)訴求，在守住國門生物安全的前提下，針對細(xì)胞治療產(chǎn)品原料有效期短、對存儲溫度敏感等特點，采用針對性舉措解決企業(yè)痛點。
2024年6月，為支持上海生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展，落實浦東新區(qū)綜合改革試點，在海關(guān)總署的指導(dǎo)下，上海海關(guān)在全國海關(guān)率先制定優(yōu)化CAR-T細(xì)胞商業(yè)化產(chǎn)品進(jìn)境加工后復(fù)出境監(jiān)管工作方案，覆蓋進(jìn)出境全部海關(guān)業(yè)務(wù)環(huán)節(jié)，實現(xiàn)順勢、嵌入式監(jiān)管。(完)
【編輯:劉陽禾】
中新網(wǎng)上海2月21日電 (記者 姜煜)一袋淋巴瘤患者的血液單采物21日自香港國際機(jī)場發(fā)出，當(dāng)日抵達(dá)上海浦東國際機(jī)場，經(jīng)上海海關(guān)查驗后快速通關(guān)進(jìn)境。
這袋血液中的免疫細(xì)胞(自體白細(xì)胞單采物)將作為原材料由上海相關(guān)生物科技公司制成具有靶向治療功能的CAR-T細(xì)胞——阿基侖賽注射液，然后返回香港，回輸患者體內(nèi)。由此，中國國內(nèi)首創(chuàng)、由上海十余個部門組建的生物醫(yī)藥特殊物品聯(lián)合監(jiān)管機(jī)制打通了細(xì)胞治療產(chǎn)品“出?！甭窂?。
在全球衛(wèi)生安全體系中，血液等人體組織的進(jìn)境管控是至關(guān)重要的一環(huán)，各國均制定了嚴(yán)格的監(jiān)管政策，對進(jìn)境血液進(jìn)行檢疫。
細(xì)胞治療是上海極具優(yōu)勢的生物醫(yī)藥細(xì)分賽道，目前上海已有三家企業(yè)的CAR-T細(xì)胞治療藥品在國內(nèi)上市，占全國已獲批產(chǎn)品的一半。細(xì)胞治療產(chǎn)品一般適用于經(jīng)其他治療無效或復(fù)發(fā)的癌癥患者，境外患者用于治療的免疫細(xì)胞單采物不僅需要進(jìn)出境通路，時間上也不能耽擱。
上海如何既守住國門生物安全，又發(fā)展好生物醫(yī)藥先導(dǎo)產(chǎn)業(yè)？特殊物品聯(lián)合監(jiān)管機(jī)制是解題思路。2022年3月，在上海市生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)領(lǐng)導(dǎo)小組統(tǒng)籌協(xié)調(diào)下，上海海關(guān)、上海市經(jīng)信委聯(lián)合出臺《關(guān)于試點開展進(jìn)出境特殊物品聯(lián)合監(jiān)管的公告》，將2020年7月在全國首創(chuàng)的聯(lián)合監(jiān)管機(jī)制試點范圍從浦東新區(qū)拓展到上海全市，并將試點對象從進(jìn)境覆蓋到進(jìn)出境。2022年8月，11個成員單位協(xié)同合作，細(xì)化工作指引，進(jìn)一步明確了實施路徑。
上海海關(guān)衛(wèi)生檢疫處副處長婁亞婷表示，上海海關(guān)長期關(guān)注細(xì)胞治療產(chǎn)業(yè)發(fā)展，通過多種渠道充分聽取企業(yè)訴求，在守住國門生物安全的前提下，針對細(xì)胞治療產(chǎn)品原料有效期短、對存儲溫度敏感等特點，采用針對性舉措解決企業(yè)痛點。
2024年6月，為支持上海生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展，落實浦東新區(qū)綜合改革試點，在海關(guān)總署的指導(dǎo)下，上海海關(guān)在全國海關(guān)率先制定優(yōu)化CAR-T細(xì)胞商業(yè)化產(chǎn)品進(jìn)境加工后復(fù)出境監(jiān)管工作方案，覆蓋進(jìn)出境全部海關(guān)業(yè)務(wù)環(huán)節(jié)，實現(xiàn)順勢、嵌入式監(jiān)管。(完)
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